Förväntningarna på forskning och innovation inom Life Sciences att ta fram nya läkemedel, förbättra vården och etablera nya företag har inte uppfyllts fullt ut men är fortsatt stora. Livsvetenskaperna fortsätter därmed att gynnas i satsningar världen över och står dessutom inför ett paradigmskifte. Investeringarna har i vissa fall anpassats till företagens, sjukvårdens och universitetens behov av att kunna hantera ett alltmer komplext vetenskapligt och industriellt landskap. Analysen visar på experimentlusta och nya samverkansinitiativ.
ENRICO DEIACO, AVDELNINGSCHEF, TILLVÄXTANALYS
enrico.deiaco@tillväxtanalys.se
MARTIN WICKSTRÖM, ANALYTIKER, TILLVÄXTANALYS
martin.wikstrom@tillväxtanalys.se
2012 lade AstraZeneca ned forskningsverksamheten i Södertälje. Därmed har Life Science industrin i Sverige minskat antalet anställda från 34 400 toppåret 2005 till närmare 30 000 idag. Men det är inte bara i Sverige som de stora förväntningarna på att ta fram nya läkemedel, förbättra vården och etablera nya företag inte uppfyllts fullt ut. Varningsrapporter är legio eftersom den samhälleliga avkastningen från sektorn inte motsvarat investerade resurser. Trots detta fortsätter livsvetenskaperna att gynnas i de forskningspolitiska satsningarna världen över. I Sverige fick livsvetenskaperna budgettillskott om 600 miljoner kronor i den nyligen framlagda forsknings- och innovationspolitiska propositionen och liknande storskaliga satsningar återfinns i flera andra länder. Men har man lärt sig av tidigare erfarenheter? Hur ser de nya styrningsfilosofierna och policyrecepten ut? Har dessa anpassats till de livsvetenskapliga företagens förändrade behov och omvärld?
«Fade or flourish»
Den livsvetenskapliga industrins utmaningar är välkända sedan länge och en rad konsultrapporter har varnat för att företagen i branschen måste förändra sina affärsmodeller. Läkemedelsforskning och utveckling har blivit alltmer tids- och resurskrävande, svag samverkan mellan universitet, sjukvård och näringsliv bidrar till alltför få innovationer liksom brist på riskvilligt kapital och komplicerade regulatoriska krav. Antalet ansökningar till Food and Drug Administration (FDA) om godkännanden av nya läkemedel är den lägsta på 20 år vilket visar på ett av flera svaghetssymptom.
Flera bedömare menar att såväl företag som de forskningspolitiska aktörerna sannolikt har underskattat att livsvetenskaperna kräver andra affärsmodeller och stödstrukturer än de som utvecklats inom den framgångsrika IT-branschen. Exempelvis föreligger genuin osäkerhet om vilka forskningsgenombrott som kan komma att bli dominerande. Den livsvetenskapliga kunskapsbasen blir alltmer komplex och täcker fler vetenskapliga och industriella ämnesområden. Och nya såväl som gamla upptäckter måste kunna hanteras. Förmågan att hantera osäkerhet, integration och kontinuerligt lärande har därför varit utmaningen för branschen under en längre tid, men är naturligtvis viktiga målvariabler även för den offentliga politiken. I vilken mån speglar de offentliga¨satsningarna dessa utmaningar?
Nya styrningsfilosofier
En bärande styrningsfilosofi är att främja «ekosystem» där biomedicinsk grundforskning, klinisk forskning samt läkemedelsutveckling förs närmare varandra och skapar mer sammanhängande strukturer; där summan blir större än delarna och helheten antas bli mer kostnadseffektiv. I Storbritannien resenterades under 2011 offentliga strategier där Life Sciences och vården var i fokus. Ett centralt mål med de brittiska ansträngningarna är bättre samordning mellan klinisk och preklinisk forskning samt med andra relevanta politikområden som vårdinnovation, utbildning och riskvilligt kapital. Ambitionerna är höga men initierade bedömare anser det vara osäkert om alla föreslagna åtgärder kommer att kunna utföras fullt ut, och om de är tillräckliga för att komma tillrätta med utmaningarna.
Det strategiska systemtänkandet är mest uttalat i Storbritannien men likartade initiativ sker också i andra länder. USA har formulerat en National Bioeconomy Blueprint där fokus är på samhällsbehov relaterade till hälsa och sjukvård, livsmedel, energiförsörjning och miljö vilket visar på medvetenhet om de innovativa möjligheterna med ett systemövergripande synsätt.
De nya systemövergripande satsningarna ställer en rad nya och större krav på den forsknings- och innovationspolitiska styrningen och ledningen. I vissa fall finns tydliga flermyndighetsinitiativ för områden som anses strategiskt viktiga. Genom initiativen ska risken minskas för att områden som berör flera myndigheter faller «mellan stolarna». Ett exempel är translationsområdet där brittiska Medical Research Council och det 2006 grundade National Institute for Health Research har utvecklat en gemensam agenda.
Nya organisationsideal
Syftet med en rad nya multi- och interdisciplinära initiativ är att accelerera forskningen genom att skapa okonventionella forsknings- och innovationsmiljöer och säkra kompetensförsörjningen. Många nya initiativ etableras för translation av forskningsresultat till kliniska tillämpningar, terapier och produkter. Dock anser en del bedömare att det finns risk för att de translationella satsningarna kan komma att påverka delar av grundforskningen negativt.
Bland satsningarna på strategiska forskningsområden och translation finns flera nyskapande initiativ. Francis Crick-institutet i London öppnar 2015 och ska främja nyskapande forskning, innovation och utbildning samt skapa avancerade teknikplattformar för modern biomedicinsk forskning. Institutet ska arbeta med grundläggande förståelse av processer som genererar ohälsa och med nya sätt att förebygga och bota sjukdomar. Institutet vars grundare är universitet, välgörenhetsorganisationer och myndigheter illustrerar trenden att organisationer från olika sektorer samarbetar i gemensamma konsortier. Ibland samarbetar även företagen med forskningsråden vilket kan exemplifieras av ett samarbete mellan AstraZeneca och Medical Research Council.
Villkoren för translation har länge ansetts vara otillräckliga. Några initiativ som dock anses ha förbättrat situationen i USA är NIH’s Clinical and Translational Awards (CTSA) och kliniska forskningsnätverk. CTSA är stora initiativ för translationell forskning där verksamhet från olika discipliner förs samman. Likartade initiativ mellan forskning, vård och utbildning finns i andra länder inklusive Nederländerna och Storbritannien.
Ett ökande antal samarbeten mellan företag, icke-statliga organisationer (NGO), myndigheter och universitet har drag av «öppen innovation». En diskussion är behovet av fler prekompetitiva samarbeten, inte minst mot bakgrund av den livsvetenskapliga forskningens ökande komplexitet. Samtidigt är läkemedelsbolagens erfarenheter av öppen innovation i dagsläget begränsad. Vad som dock kan observeras är att läkemedelsföretag minskar andelen forskning i egen regi för att istället investera i samarbeten med andra företag och med universitet. Ett aktuellt exempel är att AstraZenecas neurovetenskapliga forskning framöver kommer att bedrivas genom samarbeten under Virtual Neuroscience Innovative Medicines Unit (iMED) baserad i Boston och i Cambridge (UK).
De nya systemövergripande satsningarna påverkar regleringar nödvändiga för att säkerställa att krav på etik, patientsäkerhet och miljösäkerhet uppfylls och att produkter har de avsedda effekterna. Japan är ett exempel på ett land där situationen länge varit komplicerad med ett splittrat system. Flera andra länder arbetar för att optimera sina regulatoriska verktyg för att främja ökad samverkan. Ett exempel är satsningar på att accelerera, förenkla och bättre riskanpassa tillståndsgivningen för kliniska prövningar. FDA har myntat uttrycket «Regulatory science» för utvecklingen av nya verktyg, standarder och tillvägagångssätt för effektiv och säker utvärdering av medicinska produkter.
Kommer det att lyckas?
Offentliga satsningar inom Life Sciences är fortsättningsvis högt prioriterade av hälsomässiga och tillväxtpolitiska skäl. Satsningarna har i allmänhet anpassats till ett behov att kunna hantera ett alltmer komplext vetenskapligt och industriellt landskap, och styrningsfilosofierna och organisationsidealen syftar oftast till att förbättra samverkan och integration över teknologiska, organisatoriska och geografiska gränser. Men likheterna mellan problemställningar och policylösningar är slående vilket kan medföra att den relativa konkurrenssituationen mellan länder inte förändras nämnvärt. Samarbete över gränser är inte okomplicerat vilket eventuellt kan medföra att förhoppningar om snabba resultat kan komma att grusas. Å andra sidan finns goda exempel på gränsöverskridande forskning och innovation, kanske i synnerhet i USA. De innovationssystem som kan hantera de nya och mer komplexa samverkansmodellerna står sannolikt som vinnare.
Artikeln bygger på Tillväxtanalys rapport «Vad händer inom Life Sciences internationellt? – Nuläge och trender i utvalda länder». Rapporten kan laddas ner från